Сертификаты биосовместимости геля для кожи

Продукты с гелевым наполнителем, которые контактируют с телом человека, от детских прорезывателей и прокладок для груди до медицинских позиционеров и листов для ухода за шрамами, должны подтверждать безопасность материала посредством признанных стандартов, а не заявлений поставщиков. Доминируют три стандарта: FDA 21 CFR 177.2600 регулирует резиновые материалы, предназначенные для многократного контакта с пищевыми продуктами в Соединенных Штатах, и широко принят в качестве базового стандарта безопасности для силикона, контактирующего с телом; Немецкий LFGB охватывает материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, для рынка ЕС; и ISO 10993 — серия биосовместимости медицинских изделий, где стандарт ISO 10993-5 — цитотоксичность, ISO 10993-10 — сенсибилизация и раздражение, а ISO 10993-10/-23 — для устройств, контактирующих с поверхностью, являются типичными тестами для продуктов, контактирующих с кожей. Hong Ye HY-9409 — это прозрачный гель, отверждаемый добавлением платины, изготовленный из силиконов, пригодных для контакта с пищевыми продуктами, поставляемый с отчетами FDA 21 CFR 177.2600 и LFGB, а также документацией RoHS/REACH, с тестированием ISO 10993, координируемым аккредитованными лабораториями для регистрации медицинских изделий. В этой статье объясняется, чего требует каждый каркас и как им удовлетворяет химия геля.

ТРЕБОВАНИЯ К ПРОДУКТУ

Для сертификации гелей, контактирующих с кожей, требуются: сырье, предназначенное для контакта с пищевыми продуктами, соответствующее FDA 21 CFR 177.2600 и отчеты LFGB; химия присоединения платины без оловянного катализатора, фталатов или тяжелых металлов; Тестирование медицинских заявлений по ISO 10993-5/-10; Соответствие RoHS 2.0 и REACH SVHC; Сертификат подлинности партии и отслеживаемость; и стабильные составы, поэтому сертификация остается действительной для всех партий. Что касается сертификации, каждая партия сырья для продуктов, контактирующих с кожей, соответствует требованиям FDA 21 CFR 177.2600 и отчетам LFGB. Гель распределяется в течение 20–40 минут после смешивания и отверждается в течение 4–6 часов, не содержит растворителей, фталатов и тяжелых металлов. До предъявления медицинских требований необходимо провести отбор проб по ISO 10993-5/-10, охватывающий цитотоксичность, сенсибилизацию и раздражение. Декларации RoHS 2.0 и REACH SVHC обновляются ежегодно. Пожелтение, твердость и запах остаются стабильными в течение длительного времени, а изменения рецептуры требуют повторной проверки; Сертификат подлинности партии поставляется вместе с товаром и поддерживает проверку покупателей.

СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ПАРАМЕТРЫ МОДЕЛИ ИЗДЕЛИЯ

Рекомендуемая модель: HY-9409 — прозрачный малолипкий сорт для интимной одежды, средств личной гигиены и средств, контактирующих с телом, требующих прозрачности и безопасных для кожи материалов.

РУКОВОДСТВО ПО ВЫБОРУ СОРТА

Серия HY-94 предлагает три стандартных сорта желеобразных гелей для герметизации каналов жидкости, мягкой заливки электроники и гелевых продуктов, контактирующих с телом. Их цвет, проникновение конуса, липкость и типичные области применения описаны ниже, поэтому пользователи могут выбрать марку, которая соответствует силе уплотнения, сохранению формы и потребностям обработки.

HY-9400 — синяя марка с проникающей способностью конуса 200 (0,1 мм) и высокой клейкостью. Он в основном используется в гелевых фильтрующих каналах HEPA/ULPA и уплотнениях шкафов биобезопасности, а также в других приложениях, требующих сильной адгезии и повторяемости повторного запечатывания.

HY-9405 — синяя марка с проникающей способностью конуса 170 (0,1 мм) и средней липкостью. Рекомендуется для заливки электронных устройств и герметизации датчиков, а также для применений, где мягкость сочетается с стабильностью размеров.

HY-9409 — это прозрачная марка с проникающей способностью конуса 150 (0,1 мм) и низкой липкостью. Он подходит для прозрачных гелевых подушечек, интимной одежды и протезов, а также для других применений, требующих четкости зрения или легкого изменения положения.

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ

Вопрос: В чем разница между соответствием требованиям FDA при контакте с пищевыми продуктами и стандартом ISO 10993?

A: FDA 21 CFR 177.2600 охватывает резину, неоднократно контактирующую с пищевыми продуктами, и служит базовым уровнем безопасности для тела; ISO 10993 — это серия биосовместимости медицинских изделий (цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение), необходимая для регистрации медицинских изделий.

Вопрос: Поставляется ли HY-9409 с этими документами?

О: Предоставляются документы FDA 21 CFR 177.2600, LFGB, RoHS 2.0, REACH и сертификат подлинности партии; Тестирование по стандарту ISO 10993 координируется с аккредитованными лабораториями для линий медицинской продукции.

Вопрос: Почему платиновое отверждение имеет значение для сертификации?

Ответ: Гель аддитивного отверждения не содержит оловянного катализатора и побочных продуктов отверждения, удаляя остатки и экстрагируемые вещества, которые вызывают неудачные тесты на биосовместимость или контакт с пищевыми продуктами.

ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА И СЕРТИФИКАЦИЯ

Каждая партия желейного геля серии Hong Ye HY-94 производится под контролем качества, сертифицированным по стандарту ISO 9001, в специальном цехе по производству силикона, с входным контролем сырья, контролем смешивания в процессе производства и тестированием готовой продукции в каждой партии. Перед выпуском каждая партия проверяется на вязкость, соотношение смешивания, время отверждения, проникновение, цвет и липкость, а сертификат анализа (COA) с указанием фактических измеренных значений поставляется с каждым заказом. Стандартные сорта имеют протоколы испытаний RoHS 2.0 и REACH SVHC; марки для контакта с кожей и для ухода за детьми могут поставляться с отчетами FDA 21 CFR 177.2600 и LFGB Раздел 30/31, а также, по запросу, с тестами на биосовместимость по ISO 10993; огнестойкие марки соответствуют UL94 V-0. Заказы на пищевые продукты, медицинские и экспортные заказы поддерживаются соответствующими файлами соответствия для квалификации клиентов. С 2005 года компания Hong Ye производит и поставляет желейный гель подрядчикам, производителям фильтров и оборудования в более чем 60 странах с ежемесячной производительностью более 500 тонн, возможностью отслеживания партий и многоязычной документацией. Инженеры по применению обеспечивают выбор марки, оценку образцов, руководство по заливке на месте или видео, а также послепродажное сопровождение, а паспорта технических данных (TDS), паспорта безопасности (SDS) и отчеты об испытаниях доступны перед заказом для поддержки процессов тендеров и аудита.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Рынок гелей-герметиков для резервуаров в этой области применения продолжает расширяться, поскольку строительство чистых помещений, электронная герметизация, автомобильная электрификация, накопление энергии и производство потребительских товаров стимулируют спрос на надежные двухкомпонентные силиконы дополнительного отверждения. Hong Ye поддерживает этот рост благодаря производству, сертифицированному по стандарту ISO 9001, производительности более 500 тонн в месяц, полной документации по соответствию требованиям и оперативному проектированию приложений. Покупателям, оценивающим поставщиков, рекомендуется смотреть не только на цену за единицу продукции, но и сравнивать стабильность от партии к партии, полноту документации, стабильность поставок и оперативность технического обслуживания, поскольку стоимость сбоя герметизации или заливки - доработка, простой, задержка сертификации или отзыв продукта - намного превышает дополнительные затраты на качественный гель. Выбор подходящей марки для канала, рабочей температуры и условий эксплуатации, соблюдение процедуры смешивания и заливки 1:1, а также проверка на небольшой пробной партии — все это помогает обеспечить надежное уплотнение. Хун Е приветствует запросы образцов и заявки; наши инженеры порекомендуют марку HY-9400, HY-9405 или HY-9409, которая соответствует требованиям к герметизации или заливке и поддерживает квалификацию от первого образца до серийного производства.