Медицинский силикон: стандарты, сертификаты и их значение для вашего применения

2026,08,19

Термин «силикон медицинского назначения» широко используется, но его часто неправильно понимают. Не все силиконы, помеченные как медицинские, одинаковы, и для разных применений требуются разные уровни сертификации и испытаний. Понимание стандартов медицинского силикона помогает производителям принимать обоснованные решения по выбору материала.

Основные стандарты и сертификаты на медицинский и безопасный для кожи силикон:

Контакт с пищевыми продуктами FDA — указывает на то, что силикон безопасен при контакте с пищевыми продуктами. Часто используется в качестве основы для обеспечения безопасности кожи.

ISO 10993 — Биологическая оценка медицинских изделий, включая испытания на цитотоксичность, сенсибилизацию и раздражение.

Класс VI USP — стандарт Фармакопеи США для пластмасс и эластомеров, используемых в медицинских целях.

RoHS — директива об ограничении использования опасных веществ, актуальная для электронных и робототехнических приложений.

REACH — Европейский регламент по химическим веществам и их безопасному использованию.

ISO 9001 — Сертификация системы менеджмента качества производственного процесса.

При выборе силикона для применения в медицине или при контакте с кожей важно согласовать уровень сертификации с конкретными требованиями применения. Не все применения требуют полной сертификации медицинского оборудования, но при контакте с кожей следует как минимум использовать материалы с доказанной биосовместимостью.

Силикон для кожи роботов Y-серии компании Hong Ye Silicone имеет сертификаты FDA, RoHS и REACH, а система управления качеством ISO 9001 обеспечивает стабильное качество продукции.

Ключевые выводы: